G/TBT/N/KOR/217 部分修订药品主文件(DMFs)指南的提案
全球食品展会网    2009-6-12 17:19:00

通报号: G/TBT/N/KOR/217
通报日期: 2009年6月2日

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员: 韩国
 如可能,列出涉及的地方政府名称(3.2条和7.2条):

2.负责部门: 韩国食品药品管理局
3.依据的条款:
4.覆盖的产品: 药品
 HS: 30 其他: ICS: 11.120.10
5.通报文件的名称: 部分修订药品主文件(DMFs)指南的提案
 页数: 5页 使用语言: 韩语
6.内容概述: 拟议的修正案撤销了“药物非活性成分”,包括从药品主文件呈递书药物化合物列表中免除赋形剂和添加剂,但要求滑石粉列入药品主文件中。
7.目的和理由: 拟议的法规旨在提供能够保证质量的药物成分。
 如是紧急措施,说明紧急问题的性质:
8.相关文件: 韩国食品药品管理局预告No. 2009-143(2009年5月26日)(韩语)
9.拟批准日期: 待定
 拟生效日期: 待定
10.提意见截止日期: 通报日期之后60天
11.备注:
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